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CDMOEurope & Suisse

Pilotage capex maître d'ouvrage de la construction à la qualification équipement.

CapCon relie costbook, programmes construction, qualification équipement et change control GMP dans une couche audit-ready — en complément de votre QMS et MES, sans les remplacer.

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Le capex CDMO doit être lié à la qualification — pas seulement aux lignes WBS.

Lorsque release équipement, validation et change control vivent hors des project controls, les audits révèlent des écarts entre construction et QA.

  • Lacunes de traçabilité équipement

    Les dépenses capex sont difficiles à relier au statut de qualification et aux décisions de release.

  • Construction vs. change GMP

    Change orders construction et change controls GMP dans des outils séparés sans pont.

  • Friction dossier validation

    Preuves IQ/OQ/PQ dispersées quand projet et QA ne partagent pas le contexte.

  • Préparation audit

    La QA a besoin d'un historique exportable — pas de captures d'écran de trackers construction.

Construction ↔ GMP

Un hub du capex à l'équipement qualifié.

CapCon fait le pont entre change orders construction, liens forecast/SOV équipement et workflows change control GMP — avec analyse d'impact et approbations e-sign.

01

Capex & équipement

Investissements reliés au master équipement, salles blanches et matrice de qualification.

02

Change control GMP

Analyse d'impact, workflow d'approbation et export audit — limites compatibles QMS.

03

Qualité & validation

Miroir déviation/CAPA, rapports GMP et périmètre clair vs. Veeva/MasterControl/TrackWise.

Produit

Du costbook au change, jusqu'à la vue portefeuille

CapCon relie pilotage projet opérationnel et gouvernance portefeuille — sans consolidation Excel de fin de mois.

  • Structure de coûts, engagements et estimation à l'achèvement défendable.

  • Change orders liés à la prévision et aux signaux portefeuille.

  • Indicateurs programme, alertes d'écart et actions priorisées.

  • Scores, catégories et principaux risques liés au pilotage portefeuille.

Capacités CDMO

Du capex maître d'ouvrage à la signature GMP

Contrôle construction et costbook en premier — change control GMP, qualification et pont QMS là où la fabrication réglementée l'exige.

  • Capex maître d'ouvrage & costbook

    Budget, engagements et prévisions pour programmes construction — traçables jusqu'aux lignes équipement et actifs.

  • Change orders construction

    CO approuvés avec impact prévision et liens équipement — documentés de la demande à la vue portefeuille.

  • Release équipement

    États release et quarantaine avec événements auditables sur l'actif.

  • Change control GMP

    Soumission → analyse d'impact → approbation e-sign → export CSV audit.

  • Pont Construction ↔ GMP

    Change controls GMP liés depuis le détail CO construction — navigation bidirectionnelle.

  • Matrice IQ / OQ / PQ

    Statut de qualification par ligne équipement — aligné sur les enregistrements validation.

  • Miroir déviation & CAPA

    Sync lecture depuis QMS — miroir uniquement, pas de remplacement QMS complet.

  • Rapports GMP

    Exports CSV/texte pour dossiers validation et revue QA.

Confiance

Enfin un système où costbook, change et portefeuille convergent — sans consolidation Excel de fin de mois.

— Contrôleur financier, programme manufacturing multi-sites

Exemple illustratif — témoignage non vérifié.

  • 1 plateforme

    Financials, change & portefeuille

  • Change → EAC

    Chaîne prévisionnelle bout en bout

  • Audit-ready

    Enregistrements & signatures d'approbation

Publics

Pour portefeuilles capex complexes — ouvert secteur, fort en intégration

Extension de production, infrastructure ou programme multi-sites : quand budget, planning et exécution projet doivent s'aligner, un outil de tâches ne suffit pas. CapCon est la couche de pilotage intégrée entre équipes projet, chantier et gouvernance financière — surtout lorsque l'ERP détient les données financières.

  • Contrôleurs financiers

    Prévisions fiables, engagements transparents et décisions d'investissement défendables — construction, life sciences ou autres secteurs capital-intensifs.

  • PMO / management de programme

    Gouvernance programme et portefeuille avec reporting cohérent, master plan et écarts sur l'ensemble du portefeuille.

  • Contrôleurs projet & qualité

    Dans les industries régulées : traçabilité, signatures électroniques et qualité des données — de la ligne de facturation à l'approbation.

Enterprise

Conçu pour les environnements enterprise exigeants

CapCon répond aux exigences des industries régulées et s'intègre aux processus finance et conformité existants.

  • Sécurité & conformité

    Standards sécurité enterprise avec readiness GxP et 21 CFR Part 11 pour environnements régulés (selon périmètre projet).

  • Signatures d'approbation & piste d'audit

    Approbations électroniques, enregistrements permanents et modifications traçables des prévisions et registres.

  • Intégration SAP

    Connexion aux processus ERP et finance — parcours et périmètre d'intégration définis par client.

  • Conforme RGPD

    Protection des données et hébergement dans des datacenters européens alignés sur les exigences UE.

Maturité et périmètre de certification selon l'implémentation — détails en démo.

GxP ready21 CFR Part 11 readinessIntégration SAPConforme RGPD

Voir le pilotage capex maître d'ouvrage jusqu'à la boucle GMP en direct.

Démo costbook, pont CO construction et approbation GMP sur le pack référence CDMO.

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Ou contactez notre équipe à contact@capconhq.com