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CDMOEuropa & Schweiz

Owner-CapEx-Steuerung von der Baustelle bis zur Equipment-Qualifizierung.

CapCon verbindet Costbook, Bauprojekte, Equipment-Qualifizierung und GMP Change Control in einer auditierbaren Schicht — als Ergänzung zu QMS und MES, nicht als Ersatz.

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CDMO-CapEx muss zur Qualifizierung führen — nicht nur zu WBS-Zeilen.

Wenn Equipment-Freigabe, Validierung und Change Control außerhalb der Project Controls liegen, entstehen Audit-Lücken zwischen Bau und QA.

  • Lücken bei Equipment-Traceability

    CapEx-Spend ist schwer mit Qualifizierungsstatus und Release-Entscheidungen zu verknüpfen.

  • Construction vs. GMP Change

    Construction Change Orders und GMP Change Controls laufen getrennt ohne Brücke.

  • Reibung im Validierungspaket

    IQ/OQ/PQ-Belege sind verstreut, wenn Projekt- und QA-Systeme keinen gemeinsamen Kontext teilen.

  • Audit-Readiness

    QA braucht exportierbare Change-Control-Historie — keine Screenshots aus Bau-Trackern.

Construction ↔ GMP

Ein Hub vom CapEx bis zum qualifizierten Equipment.

CapCon verbindet Construction Change Orders, Forecast-/SOV-Equipment-Links und GMP-Change-Control-Workflows — mit Impact-Analyse und E-Sign-Freigaben.

01

CapEx & Equipment

Investitionen bis Equipment-Master, Cleanrooms und Qualifizierungsmatrix.

02

GMP Change Control

Impact-Analyse, Freigabe-Workflow und Audit-Export — QMS-kompatible Grenzen.

03

Qualität & Validierung

Deviation/CAPA-Spiegel, GMP-Reports und klare Abgrenzung zu Veeva/MasterControl/TrackWise.

CDMO-Journey

Equipment → Change Control → Audit Export

Der Bachem-Style-Walkthrough: Manufacturing-Portfolio, CO mit Equipment-Impact, freigegebenes GMP CC.

  • Equipment-verknüpfter Forecast und offene Change Controls.

  • Construction Change startet verknüpften GMP-Workflow.

  • Filterbare Historie für Validierungsnachweise.

CDMO-Funktionen

Vom Owner-CapEx bis zur GMP-Freigabe

Kern: Bau und Costbook-Steuerung — GMP Change Control, Qualifizierung und QMS-Brücke, wo regulierte Fertigung es verlangt.

  • Owner CapEx & Costbook

    Budget, Verpflichtungen und Forecasts für Bauprogramme — nachverfolgbar bis Equipment- und Asset-Lines.

  • Construction Change Orders

    Freigegebene COs mit Forecast-Impact und Equipment-Links — dokumentiert von der Anfrage bis zur Portfolio-Sicht.

  • Equipment Release

    Release- und Quarantäne-Status mit auditierbaren Events am Asset.

  • GMP Change Control

    Submit → Impact-Analyse → Freigabe mit E-Sign → Audit-CSV-Export.

  • Construction ↔ GMP Bridge

    Verknüpfte GMP Change Controls aus Construction-CO-Detail — Navigation in beide Richtungen.

  • IQ / OQ / PQ Matrix

    Qualifizierungsstatus pro Equipment-Line — abgestimmt auf Validierungsrecords.

  • Deviation & CAPA Mirror

    Read-Sync aus QMS — Spiegel only, kein vollständiger QMS-Ersatz.

  • GMP Reports

    CSV/Text-Exporte für Validierungspakete und QA-Review.

CDMO · Europa

Endlich ein Weg vom Construction Change zur GMP-Freigabe — ohne Impact in drei Systemen neu zu erfassen.

— QA Lead, Peptide-CDMO (Europa)

Beispielzitat zu Illustrationszwecken — kein verifiziertes Kundenstatement.

  • CO ↔ CC

    Verknüpfte Change-Brücke

  • IQ/OQ/PQ

    Qualifizierungsmatrix

  • Part 11

    E-Sign-Readiness

Europa

Für CDMO- und GMP-Manufacturing-CapEx

Project Controls, Engineering und QA bei Investitionen in europäische und Schweizer Produktion und Fill-Finish.

  • Project Controls

    Construction COs, Forecast-/SOV-Equipment-Links, CapEx-Traceability.

  • QA / Validierung

    Change-Control-Freigabe, Impact-Analyse, Validierungspaket-Exporte.

  • Engineering

    Equipment-Stammdaten, MES-Event-Triage, Qualifizierungsstatus.

GMP Enterprise

Validierungsnah, QMS-bewusst

CapCon ergänzt Ihren Quality-Stack mit klaren Grenzen für regulierte europäische und Schweizer Deployments.

  • 21 CFR Part 11 Readiness

    Elektronische Signaturen und unveränderliche Snapshots bei regulierten Aktionen.

  • Audit-Trail-Export

    Filterbare Manufacturing-Change-Control-Historie für QA-Nachweise.

  • QMS-Ergänzung

    Kein vollständiges QMS oder EBR — Brücke zwischen Bau und GMP.

  • GDPR & Swiss Hosting

    EU/CH-konformer Datenschutz für Enterprise-Einkauf.

Validierungsumfang und Part-11-Tiefe hängen vom Deployment ab — Abstimmung im Pilot-Workshop.

GMP CCIQ/OQ/PQPart 11 readinessQMS complement

Den CDMO CapEx → GMP Loop live sehen.

Wir demonstrieren equipment-verknüpften Forecast, Construction-CO-Brücke und GMP-Freigabe am CDMO-Referenzpack.

Demo anfragen

Oder kontaktieren Sie uns unter contact@capconhq.com